13. What is considered burdensome or invasive? Where the investigation would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement, in accordance with Article 74(1) of the MDR. Additional procedures which are burdensome can include a wide variety of different interventions, this may include procedures which may cause pain, discomfort, fear, potential risks or complications/side-effects, disturbances of lives and personal activities, or otherwise unpleasant experiences. It is mostly determined from the perspective of the person bearing the burden. Additional procedures which are invasive include (but are not limited to) penetration inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices, or penetration of a body cavity via a body orifice. The understanding of what is considered to be invasive or burdensome is expected to develop over time. Sponsors are encouraged to document their assessment whether the additional procedures imposed by the clinical investigation plan are considered as burdensome and/or invasive, and where appropriate, contact the relevant authority in the Member State(s) to discuss cases where the sponsor is uncertain.

13. Qu'est-ce qui est considéré comme contraignant ou invasif? Où l'enquête impliquerait de soumettre des sujets à des procédures supplémentaires à celles effectué dans les conditions normales d'utilisation de l'appareil et ces procédures supplémentaires sont invasifs ou lourds, le sponsor doit informer les États membres concernés au moins 30 jours avant son début, conformément à l'article 74, paragraphe 1, du MDR. Les procédures supplémentaires qui sont lourdes peuvent inclure une grande variété de différents Interventions, cela peut inclure des procédures qui peuvent provoquer de la douleur, de l'inconfort, de la peur, du potentiel risques ou complications / effets secondaires, perturbations des vies et activités personnelles, ou autrement expériences désagréables. Il est principalement déterminé du point de vue de la personne portant le fardeau. Les procédures supplémentaires qui sont envahissantes comprennent (mais sans s'y limiter) la pénétration à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers des muqueuses d'orifices du corps, ou pénétration d'une cavité corporelle via un orifice corporel. La compréhension de ce qui est considéré comme invasif ou lourde devrait se développer au fil du temps. Les sponsors sont encouragés à documenter leur évaluation Les procédures imposées par le plan d'enquête clinique sont considérées comme lourdes et / ou invasif et, le cas échéant, contactez l'autorité pertinente dans l'État membre Discutez des cas où le sponsor est incertain.